Что проверяет росздравнадзор в медицинских учреждениях

Что проверяет росздравнадзор в медицинских учреждениях

Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья (далее — органы государственного контроля (надзора)):

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7) размещают на официальном сайте в сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля (надзора) при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля (надзора), его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля (надзора);

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля (надзора);

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

3. Утратил силу с 1 июля 2021 года. — Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ.

Подготовка к проверке Росздравнадзора

Материалы, ссылки на документы для подготовки к проверке Росздравнадзора. Лицензирование, контроль качества (государственный, внутренний), медицинские изделия и лекарственные средства (наркотические, психотропные)

Борисов Д.А.

Для подготовке к проверкам Росздравнадзора необходимо ознакомиться со следующими материалами:

1. Списки контрольных вопросов.

1.1. 01.03.2022 вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 N 756 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

В указанном приказе обращают на себя внимание вопросы, касающиеся размещения сведений в ЕГИСЗ: в ФРМО (п.14) и ФРМР (п.15).

1.2. 01.03.2022 вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности" (далее — приказ N 973), включающий:

— Приложение № 1, соблюдение прав граждан, инвалидов, предоставление платных медицинских услуг;

— Приложение № 2, соблюдение порядков, положений, правил;

— Приложение № 3, соблюдение порядков проведения экспертиз, диспансеризации, осмотров и освидетельствований;

— Приложение № 4, соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников;

— Приложение № 6, соблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Всего в данном перечне 84 вопроса:

1) требования к внутреннему контролю, вопросы 1 — 31;

2) порядок деятельности врачебной комиссии, вопросы 32 — 51;

3) инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), вопросы 51 — 71;

4) высокотехнологичная медицинская помощь, вопросы 72 — 81.

Вопросы с 40 по 84 применяются при осуществлении медицинской организацией определенного вида работ (услуг) в соответствии с лицензией;

— Приложение № 7, соблюдение лицензионных требований. Вопрос 20, размещение сведений в ЕГИСЗ (о приеме пациентов и электронных медицинских документах);

— Приложение № 8, соблюдение соответствия оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества.

1.3. 01.03.2022 вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий". Необходимо обратить внимание на:

— приложение N 3, соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации;

— приложение N 5, соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;

— приложение N 7, соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий.

1.4. 11.03.2022 вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 19.02.2022 N 1185 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств".

На взгляд автора, к медицинским организациям могут быть применены:

— приложение N 1, хранение лекарственных средств для медицинского применения;

— приложение N 4, уничтожение лекарственных средств для медицинского применения.

1.5. 08.03.2022 вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 N 196 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

2. Дополнительные материалы

2) "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара" (разработаны ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора), см. 2022-vkk-stomatolog.pdf

3) "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)" (разработаны ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора), см. 2015-vkk-stacionar.pdf

3. Методические рекомендации

Доступ ограничен

Доступ ограничен для неавторизованных пользователей

Для авторизации, выберите в верхнем меню пункт ВХОД, нажмите ссылку ВОЙТИ. Далее следуйте инструкциям

Порядок проведения проверки Росздравнадзора

Начиная с 3 октября 2016 года процедуру проверки учреждений, которые работают в сфере здравоохранения, осуществляет Росздравнадзор. Эта обязанность закреплена за представителями данной организации. Чтобы проверка прошла без последствий, к ней необходимо готовиться заранее.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Сотрудники Росздравнадзора, осуществляющие проверки в организациях, имеют ниже перечисленные полномочия:

1. Имеют право запрашивать сведения, касающиеся предмета проверки.
2. Имеют право запрашивать и рассматривать документацию, характеризующую работу организации.
3. Имеют право оценивать, соблюдаются ли требования законодательства в отношении проведения экспертиз.
4. Имеют право оценивать, правильно ли заполняются медицинская документация.
5. Имеют право получать доступ на территорию организации.
6. Имеют право копировать документацию учреждения.
7. Имеют право ограничивать работу организации и принимать меры по профилактике правонарушений.

В то же время у сотрудников проверяющей организации существуют обязанности, которые они должны выполнять. Представители Росздравнадзора обязаны:

1. Своевременно предпринимать меры по предупреждению правонарушений.
2. Соблюдать законодательство Российской Федерации.
3. Соблюдать интересы ЮЛ.
4. Производить проверку по предписанию руководства Росздравнадзора.
5. Предъявить служебные удостоверения при проведении проверок.
6. Разрешить руководителю проверяемого учреждения находиться на месте проверки.
7. Предоставить руководителю проверяемого медучреждения полную информацию и документацию, относящуюся к предмету проверки.
8. Познакомить сотрудников проверяемой организации с результатами и выводами, проведенного мероприятия.
9. В случае, если проверяемая организация обжалует выводы Росздравнадзора, он обязан обосновать свое решение.
10. Произвести записи в соответствующем журнале.

ВНИМАНИЕ! Все вышеперечисленные права и обязанности проверяющих должностных лиц зафиксированы в нормативных актах. Если в ходе проверки сотрудники Росздравнадзора превышают свои полномочия и производят действия, не предусмотренные законодательством, то руководство медицинской организации может написать жалобу на их действия в правоохранительные органы.

Кого может проверять Росздравнадзор?

Росздравнадзор может осуществлять проверки в отношении ниже перечисленных организаций:

• организаций здравоохранения;
• аптечных организаций;
• организаций, осуществляющих оптовую продажу медикаментов;
• иных учреждений и индивидуальных предпринимателей, работающих в сфере здравоохранения.

Таким образом, если ваша организация каким‐то образом задействована в здравоохранении, то она может стать объектом проверки Росздравнадзора.

По каким направлениям проводятся проверки?

В зависимости от того, каковы особенности работы проверяемого учреждения, Росздравнадзор может проводить контроль по следующим направлениям:

.
• Выполнение медицинскими организациями стандартов работы.
• Контроль за соблюдением правил при медицинских осмотрах, освидетельствованиях, медицинских экспертизах.
• Контроль за безопасностью условий работы сотрудников медицинских организаций.
• Контроль за безопасностью использования медоборудования.
• Контроль за соблюдением ограничительных мероприятий, установленных в отношении медицинских организаций.
• Контроль за соблюдением правил ведомственного и локального контроля.

Проверка может затронуть как отдельный аспект, так и осуществляться комплексно. В этом случае рассмотрению подлежат все сферы деятельности организации.

Предметы проверок Росздравнадзора

В ходе проверок Росздравнадзор рассматривает следующие аспекты:

• Доступна ли для граждан информации о предоставляемых услугах? Прежде всего, Росздравнадзор смотрит, соблюдается ли в организации федеральный закон «О защите прав потребителей». Согласно этому закону внутренняя документация учреждения должна располагаться в легкодоступном месте. Сведения о врачах, ведущих прием, и о платных услугах так же должны быть открытой и располагаться на стендах. Каждый пациент учреждения должен ознакомиться и подписать письменное согласие на медицинские вмешательства.
• Имеется ли в организации лицензия на право работы и заключение Санитарно‐эпидемиологической службы? Сведения в этих двух документах должны быть совпадающими.
• Обладают ли сотрудники учреждения необходимым медицинским образованием? Согласно правилам, на должность главного врача можно назначить специалиста, проработавшего в данной сфере не менее 5 лет. Кроме того, он должен пройти подготовку по специальности «Организация здравоохранения». Сотрудники, окончившие учебное заведение среднего образования должны иметь сертификаты специалистов. В отделе кадров должны находиться следующие документы: должностные инструкции, грамотно составленные трудовые соглашения, дипломы о медицинском образовании на каждого работника, сертификаты медицинского специалиста.
• Исполняются ли в организации медицинские стандарты? Для этого Росздравнадзор рассматривает ключевую документацию, оснащенность меддокументов, стандарты ведения учета.

Кроме того, проверяющие специалисты могут обратить внимание на следующие моменты:

• Есть ли учредительные документы?
• Есть ли приказ о назначении главного врача?
• Соблюдаются ли принятые санитарно‐эпидемиологические нормы и стандарты?
• Есть ли документы, подтверждающие права собственности или права аренды на помещения и здания медицинской организации?
• Есть ли договора на техническое обслуживание и ремонт оборудования со специализированными компаниями?
• Есть ли в наличии все необходимые сертификаты?
• Соблюдаются ли требования по условиям хранения медицинских препаратов?
• Соблюдаются ли правила учета медицинских препаратов?

Проверка может затронуть и другие аспекты, связанные с правилами работы медицинского учреждения.

Документы, которые необходимо предъявить при проверке

При проведении проверочных мероприятий, Росздравнадзор имеет право затребовать следующие документы:

• устав организации;
• приказ о назначении главвврача, трудовое соглашение;
• актуальное штатное расписание;
• медицинская документация пациентов, например, договора о платном обслуживании;
• дипломы и сертификаты, подтверждающие образование медперсонала;
• трудовые соглашения с работниками;
• документы, подтверждающие существование внутреннего контроля качества;
• журнал учета показаний термометра и уровня влажности;
• документы, которые доказывают факты рассмотрения обращений клиентов;
• оборотная ведомость по ОС;
• приказы, предписывающие осуществление мероприятий по модернизации;
• список государственных контрактов на осуществление ремонта;
• дополнительные соглашения к трудовым договорам;
• формуляры на оборудование.

ВАЖНО! Существует единый реестр проверок, где можно найти всю информацию о проверке. Там же можно посмотреть дату предстоящей проверки.

Плановые и внеплановые проверки

Плановые проверки проводятся, как правило, раз в три года. Существуют несколько оснований для их проведения:

1. Вышел срок, отведенный для устранения нарушений, обнаруженных в учреждении ранее.
2. Поступили жалобы на медицинскую организацию.
3. Вышел приказ руководителя Росздравнадзора, изданный по поручению Президента Российской Федерации.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Проверка не может производиться на основании анонимного заявления. Для проведения внеплановой проверки Росздравнадзор должен согласовать свои действия с прокуратурой. Организацию, которая станет объектом контроля, должны предупредить за сутки до мероприятия. Основаниями для внеплановых проверок могут стать:

1. Поступила информация об угрозе причинения вреда.
2. Выявлены нарушения законодательства.
3. Выявлены иные нарушения, требующие безотлагательного вмешательства.

Даже внеплановая проверка не может происходить без предупреждения. Медицинскую организацию информируют за 24 часа до начала проверки. Это достаточное время, чтобы подготовиться и устранить имеющиеся недочеты. Для того, чтобы привести работу учреждения в соответствие с требованиями, проводится внутренняя проверка, а так же ревизия всей имеющийся документации. Необходимо проверить, есть ли в наличии все необходимые бумаги.

Где найти информацию о плановой проверке?

График проведения проверок Росздравнадзора утверждается заранее. В конце каждого на сайте Генеральной прокуратуры вывешивают расписание проверок на следующий год. Все плановые проверки Росздравнадзора проводятся по утвержденному плану. Расписание ежегодно публикуется на сайте Генеральной прокуратуры в конце года, предшествующего контрольному. Однако еще до публикации графика можно оценить, какова вероятность того, что организацию посетит плановая проверка. Представителей Росздравнадзора следует ожидать, если прошло 3 года с момента:

• предыдущей плановой проверки;
• государственной регистрации медицинской организации;
• начала предпринимательской деятельности, о чем нужно информировать надзорные органы.

Частота плановых проверок в медицинских учреждениях зависит так же от того, какая категория риска присвоена данной организации. В 2016 году вышло постановление Правительства России за номером 806, которое предписывает использовать риск‐ориентированный подход для определения категории риска медучреждения. Существует 6 категорий: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий. От того, к какой группе отнесена организация, будет зависеть и частота проверок в ней. Периодичность проверок в зависимости от категории утверждена в постановлении от 12 ноября 2012 года №1152.

Чек‐листы Росздравнадзора

Для того, чтобы медицинские организации могли эффективно подготовиться к посещению контролирующих органов, Росздравнадзор разработал чек‐листы с критериями оценки. Подготовлено 6 листов с 38 критериями. Для медицинских организаций разумно использовать время до следующей плановой проверки, чтобы исправить ошибки в своей работе. В чек‐листах перечислены критерии, по которым оценивается:

• соблюдает ли организация права пациентов в области охраны здоровья;
• соблюдаются ли порядки организации осмотров, освидетельствований, экспертиз;
• соблюдаются ли медицинские порядки и стандарты;
• соблюдаются ли ограничения, которые применяют к фармацевтическим и медицинским сотрудникам.

В чек‐листах в краткой и емкой форме отражены обязательные положения из 30 нормативно‐правовых актов в сфере медицинских учреждений. Это дает возможность медицинским организациям привести в соответствие с обязательными требованиями свою работу. Ниже приведены несколько критериев из чек‐листов и рекомендации по их выполнению.

Критерий 1: наличие нормативно‐правовых актов из сферы организации медицинской практики

В чк‐листе перечислены нормативно‐правовые акты и локальные документы, которые должны быть в постоянном доступе для медицинского персонала. Они могут быть распечатаны или представлены в электронном виде. Задача обеспечить медицинские учреждения комплектами этих документов лежит на региональном Минздраве.

Критерии 2–10: своевременность оказания медпомощи

Период времени, в течение которого пациенту должна быть оказана медицинская помощь, определен законодательно. Сравнивая эти показатели и теми, которые есть на самом деле, руководитель медицинской организации сможет определить, выполняются ли эти требования. Локальные акты утверждают алгоритм взаимодействия подразделений внутри организации. Руководителю необходимо время от времени проверять:

• исполняют ли работники нормы законодательства на практике;
• достаточно ли оперативно мобилизуется персонал в экстренной ситуации ночью и в праздники;
• есть ли у персонала необходимые для работы навыки.

Критерий 11: возможно ли вызвать медперсонал в палаты к пациентам

Это показатель доступности помощи медиков пациентам. В каждой палате стационара должны располагаться кнопки для экстренного вызова медицинских работников. В случае, если технически исполнить это невозможно, то должны быть продуманы другие варианты, как сообщить медперсоналу о необходимости прийти в палату к пациенту.

Критерий 12: обеспечение неотложной медицинской помощи

При рассмотрении этого критерия проверяющие Росздравнадзора оценивают следующие факты:

• насколько четко медицинский персонал учреждения умеет оказывать экстренную помощь;
• соответствует ли содержимое медицинских аптечек стандартам;
• где хранятся аптечки и достаточно ли легко их достать при необходимости;
• соблюдаются ли условия хранения медицинских препаратов.

ВАЖНО! Руководство медицинского учреждения должно обеспечить регулярную проверку оборудования для оказания неотложной медицинской помощи на предмет его исправности и готовности к использованию.

Критерий 13: непрерывные инструментальные и лабораторные исследования

В рамках оптимизации в некоторых медучреждениях лаборатории открыты только с 9 до 17 часов. В другое время невозможно сделать даже самые простые анализы пациентам, у которых неожиданно ухудшилось состояние. Это делает качество медицинских услуг ниже, и даже может подвергнуть жизнь и здоровье пациента риску.

Критерий 14: безопасность работы клинико‐диагностической лаборатории

Деятельность лабораторной службы включает сбор, хранение, идентификацию, транспортировку биологического материала, а так же оформление полученных результатов документально. Каждый из этих этапов должен соответствовать стандартам. В этом вопросе необходимо контролировать не только работу лаборатории, но и смежных отделов. Так результаты анализов во многом зависят от того, правильно ли произвел забор материала врач.

Критерии 15–21: безопасность медицинских препаратов

Все критерии, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности лекарственных средств, должны быть зафиксированы во внутренних актах. Необходимо назначить ответственных за соблюдение норм, обучить медработников, регулярно проверять соблюдение стандартов.

Критерий 23: облегчение боли у пациентов

В этом направлении необходимо разработать внутренние акты учреждения в соответствии с рекомендациями Росздравнадзора. В них должны быть перечислены:

• методы облегчения боли, которые применяются в медучреждении;
• алгоритмы оценки боли;
• способы контроля результативности мер по обезболиванию.

Критерий 37: обучение и повышение квалификации работников

Руководство медицинской организации не должно подходить к управлению персоналом формально. Данные критерии позволяют определять личный вклад работника в деятельность учреждения.

Результаты проверки

При выявлении нарушений в ходе проверки, представители Росздравнадзора могут принять следующие меры:

1. Выдать организации предписание устранить выявленные нарушения.
2. Установить контроль за устранением нарушений.
3. Привлечь лиц, виновных в нарушении, к ответственности.
4. При административном нарушении оформляется протокол.
5. При необходимости документы с результатами проверки предоставляются в прокуратуру.

ВАЖНО! Все предписания, выпущенные по результатам проверок, можно найти на сайте Росздравнадзора.

Что проверяет Росздравнадзор

Предмет проверки Росздравнадзора. Какие организации могут проверяться

Ответ на вопрос, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях, содержится в п. 5.1 положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

Росздравнадзор осуществляет контроль:

• за соблюдением порядка и выполнением требований стандартов медицинской деятельности (качества и безопасности оказания медицинской помощи гражданам, проведением медосмотров, диспансеризаций, освидетельствований и экспертиз, соблюдением медработниками ограничений и стандартов профессиональной деятельности и т. д.);
• оборотом лекарств (соблюдением стандартов и технических регламентов при их изготовлении, перевозке, хранении, утилизации и т. д.);
• оборотом медицинских изделий.

• организации и ИП, которые занимаются профилактикой и лечением заболеваний, оказанием медицинских услуг (поликлиники, больницы, учреждения, проводящие медосмотры, экспертизы, освидетельствования, массажные, косметические салоны и т. д.);
• организации и ИП, которые занимаются производством, хранением, перевозкой, импортом, экспортом, реализацией и т. д. лекарств и изделий медицинского назначения (аптеки, токсикологические лаборатории, фармпредприятия и т. д.).

Для справки! Помимо профильных медорганизаций, Росздравнадзор имеет также право проверять учреждения и предприятия, для которых медицинская деятельность и оказание медпомощи не являются основными видами деятельности. К ним относятся школы, интернаты, детские сады, морские суда, предприятия и т. д., имеющие в своем составе медпункты, медицинские кабинеты и т. п.

Что и как проверяет Росздравнадзор — на примере аптеки

Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.

С 2018 года все плановые выездные проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов. Они утверждаются нормативными актами Росздравнадзора и находятся в общем доступе. Например, список проверочных листов для аптек и других организаций, работающих с лекарствами, утвержден приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.

Проверочный лист представляет собой стандартную форму, в которую включены:

• реквизиты (дата, номер, место проведения проверки, наименование аптеки, где осуществляется контроль, должности и инициалы проверяющих сотрудников и т. д.);
• перечень стандартных вопросов, на которые необходимо ответить проверяемому субъекту (напротив них имеются поля, в которых проверяющий должен поставить отметку «да» либо «нет» в зависимости от соблюдения конкретного требования);
• ссылки на положения нормативных актов, которыми регулируются правила оборота лекарств, затрагиваемые в вопросах.

Для справки! Для проверки соблюдения правил хранения лекарств в аптеке готовых форм используется лист № 3 (приложение № 3 к приказу № 9438). В этот лист включено 48 вопросов. Они касаются всего спектра требований к хранению лекарств, начиная с наличия инструкций для персонала, журналов учета и регистрации приказов, результатов приемочного контроля, операций с вакцинами, лекарствами, требующими особых условий хранений, и заканчивая соблюдением в аптеке температурного режима, наличием обогревательных, отопительных приборов, вентиляции, соблюдением санитарных норм.

Исходя из заполненных по результатам проверки проверочных листов, инспекторы определяют, есть ли нарушения в деятельности аптеки и, соответственно, выносить предписание об их устранении (а также применять штрафные санкции) или нет.

Виды и периодичность проверок. Какие документы могут истребовать проверяющие

Виды и периодичность проверок Росздравнадзора определены нормами закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ. В соответствии со ст. 9 и 10 закона № 294 Росздравнадзор вправе проводить в отношении медицинских организаций плановые и внеплановые проверки.

В свою очередь, как плановая, так и внеплановая проверка может быть документарной либо выездной.

Плановая проверка

Согласно ч. 1 ст. 9 закона № 294 цель плановой проверки — контроль за соблюдением стандартов и правил медицинской деятельности медицинскими организациями. Плановые проверки проводятся периодически, но не чаще чем раз в 3 года. Так как Росздравнадзором применяется риск-ориентированный подход, то периодичность проверок в отношении медицинских организаций с низким риском возникновения нарушений может составлять 5 и более лет.

Обязательным условием проверки является предварительное уведомление организации о ее проведении. Согласно ч. 12 ст. 9 закона № 294 Росздравнадзор должен не позже чем за 3 рабочих дня по почте или электронным документом уведомить организацию или ИП о предстоящей проверке.

Для справки! О предстоящей плановой проверке можно узнать заранее на сайте Генпрокуратуры РФ. Согласно ч. 7 ст. 9 закона № 294 ежегодный план проверок должен быть опубликован на ее сайте не позже 31 декабря года, предшествующего началу проверок.

Внеплановая проверка

В отличие от плановых, внеплановые проверки проводятся не по графику, а по мере необходимости и только при наличии достаточных оснований (их перечень обозначен в ч. 2 ст. 10 закона № 294).

К наиболее распространенным следует отнести:

• истечение срока для устранения ранее выявленных нарушений со стороны проверяемой организации;
• причинение вреда здоровью граждан, животных, экологии или иным государственно и общественно значимым интересам;
• нарушение прав граждан и организаций при ведении деятельности;
• поступление в надзорные органы жалоб и заявлений на неправомерные действия представителей организации и т. д.

О том, что в отношении организации будет проводиться внеплановая проверка, ее руководство должно быть оповещено любым доступным способом не позднее чем за сутки до начала проверки.

Для справки! В рамках внеплановой проверки чаще всего проводятся контрольные мероприятия с целью установить наличие конкретных нарушений. Так, если поводом для проверки послужило предписание об устранении ранее выявленных нарушений, то проверяющие, согласно ч. 21 ст. 10 закона № 294, могут выяснять, были устранены нарушения или нет.

Документарная и выездная проверки

Разница между документарной и выездной проверками заключается в том, что в первом случае инспектирование производится без выезда проверяющих на место деятельности организации, на основании только имеющихся в Росздравнадзоре документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыдущих проверок и т. д.). В том случае, если есть основания полагать, что содержание документов противоречит реальному положению вещей, проверяющие проводят выездную проверку, в ходе которой основной акцент делается не на документы, а на непосредственную деятельность проверяемой организации (деятельность сотрудников, правильность выполняемых процедур, условия хранения лекарств и т. д.).

Порядок истребования документов

В ходе проверки имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документов может оказаться, что сведений для изучения всех необходимых обстоятельств недостаточно.

В этой ситуации проверяющие вправе истребовать документы, которые касаются деятельности медицинской организации в рамках предмета проверки. К письменному запросу должен прилагаться приказ за подписью руководителя территориального подразделения Росздравнадзора, в котором, согласно ч. 2 ст. 14 закона № 294, должны быть изложены основания для проведения проверки, а также указаны все документы, необходимые для достижения цели проверки.

Помимо самих документов, в случае если между ними имеются разночтения, проверяющие могут затребовать пояснения руководства организации по данному вопросу.

Дополнительные документы и пояснения по требованию проверяющих организация должна направить в Росздравнадзор в течение 10 дней. При этом направляются только копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации. Требовать оригиналы, а также нотариально заверенные копии, согласно ч. 7 ст. 11 закона № 294, проверяющие не имеют права. При этом, исходя из ч. 6 ст. 11 закона № 294, организация может направить требуемые документы и в электронном виде, заверив их усиленной ЭЦП.

В законодательстве не только детально регламентируется периодичность и способы проверки деятельности медицинских и фармацевтических организаций, но и детально расписывается порядок действий проверяющих в ходе контрольных мероприятий. Подобная конкретизация позволяет, с одной стороны, тщательно подготовиться к будущей проверке, а с другой — четко и последовательно отстаивать свою правоту в ходе контрольных мероприятий.