Что такое квалификация оборудования

Квалификация оборудования: подтверждение пригодности для предполагаемого использования

Квалификация оборудования необходима для подтверждения пригодности производственного оборудования для его предполагаемого использования. Существующие нормативные требования являются довольно специфичными в отношении ожидаемых результатов квалификации. К сожалению, не всегда те нормативные требования, которые указываются в руководствах, стандартах и процедурах для промышленности, являются достаточно понятными.

Влияние оборудования на GxP-процессы иногда не до конца ясно вследствие отсутствия подходящих методов и процедур оценки, позволяющих определить его влияние. Многие компании продолжают барахтаться с оценками оборудования, по которым определяют влияние автоматизации, связанной с внедрением такого оборудования, в соответствии с частью 11 CFR.

Оценки рисков оборудования обычно требуют большого количества времени, неэффективны и непригодны вследствие отсутствия подходящих методов.

Требования пользователей — это еще одна область, которая по-прежнему является проблемой для промышленности из-за отсутствия достаточной ответственности и обязательств со стороны лица, отвечающего за систему. Неподходящие процедуры, определяющие процесс подготовки и ожидания пользовательских требований, являются еще одной проблемой, которая довольно распространена в отрасли. К сожалению, компании и дальше продолжают с большими трудностями внедрять оборудование, которое подходит для предполагаемого использования, соответствует требованиям пользователей и процесса.

В этой статье будут рассмотрены некоторые из этих проблем и возможные способы их решения.

Нормативные требования

Для фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности квалификация оборудования является международным стандартом де факто. Нормативные требования для промышленности приведены в Своде федеральных правил FDA (CFR), ICH Q10 и национальных законодательных актах.

В кодексе 211.63 «Конструкция, размер и расположение оборудования» указано следующее:

Оборудование, используемое для производства, обработки, упаковки или хранения лекарственного препарата, должно иметь подходящую для этого конструкцию, размер и месторасположение для облегчения выполнения операций, предусмотренных его целевым использованием, очистки и обслуживания

Для того, чтобы оборудование имело подходящую конструкцию, размер и месторасположение, нам необходимо понять влияние оборудования и требования к нему для подтверждения его пригодности для предполагаемого использования.

В кодексе 211.68, касающегося автоматического, механического или электронного оборудования, указаны следующие требования:

Для производства, обработки, упаковки и хранения лекарственного препарата можно использовать то автоматическое, механическое или электронное оборудование, или другие виды оборудования, включая компьютеры или относящиеся к ним системы, которое будет удовлетворительно выполнять возложенную на него функцию. Если такое оборудование используется подобным образом, то оно должно проходить регулярную калибровку, поверку или проверку в соответствии с документированной программой, разработанной специально для обеспечения его правильной работы.

Для гарантии того, что оборудование будет удовлетворительно выполнять свою функцию нам нужны адекватные и конкретизированные требования пользователей. Предполагаемые результаты пользовательских требований должны быть представлены в виде официальной документированной программы, имеющей подходящую иерархию документов, соответствующую отраслевым стандартам и нормам.

Предполагаемые результаты регулярных инспекций и проверок производственного оборудования, требуют подходящей, надежной, эффективной, объективной и содержательной программы периодического пересмотра и реквалификации.

В документах ICH и других руководствах указаны аналогичные требования, цель которых заключается в гарантии использования промышленностью такого оборудования, которое будет подходить для его предполагаемого использования.

К сожалению, эти нормативные требования часто недостаточно понятны, а иногда и преуменьшаются путем нужных интерпретаций, которые несут для промышленности риск несоответствия требованиям.

Эти проблемы также создают среду, в которой высокие затраты, связанные с не внедрением подходящего для конкретного применения оборудования, оказывают негативное влияние на производственные показатели и способность удовлетворять потребности пациентов.

Иерархия документов

Регуляторные требования предполагают, что регулируемые компании имеют документированную программу, разработанную для обеспечения надлежащей эксплуатации производственного оборудования, влияющего на GxP-процессы.

Для того, чтобы разработать документированную программу, гарантирующую правильную эксплуатацию производственного оборудования, регулируемым компаниям необходимо иметь соответствующую иерархию документов, имеющую следующую структуру:

• валидационная политика
• стандарты квалификации оборудования
• процедуры квалификации оборудования
• мастер-план квалификации оборудования (или главный план квалификации оборудования)

Валидационная политика — высокоуровневый документ, который описывает требования к валидационной программе и обеспечивает соответствие нормативным требованиям.

Валидационная политика должна включать высокоуровневые требования для следующих областей:

• валидация процесса
• квалификация оборудования
• валидация компьютеризированной системы
• валидация транспортировки
• валидация CIP и SIP

Валидационная политика должна описывать обязанности и ответственность руководства каждого функционального отдела. Эта политика является основой для документированной программы, обеспечивающей правильное функционирование оборудования.

Стандарт квалификации оборудования — это документ, который описывает конкретные требования к программе квалификации оборудования. Он должен обеспечивать соответствие требованиям валидационной политики, а в качестве исходных данных для подготовки этого стандарта должны использоваться отраслевые стандарты, регуляторные руководства и требования.

Кроме того, стандарт квалификации оборудования должен содержать подробную информацию об обязанностях и ответственности всех затрагиваемых функциональных отделов, а также специальные инструкции и подробные требования к подготовке, пересмотру и утверждению всех итоговых результатов квалификации.

Процедура квалификации оборудования должна описывать конкретные этапы квалификации производственного оборудования и разъяснять как выполнить требования стандарта на практике. Процедура также должна содержать подробную информацию об обязанностях и ответственности всех вовлеченных в процесс функциональных отделов, а также должна предоставлять специальные инструкции и подробные требования к подготовке, пересмотру и утверждению всех итоговых результатов квалификации оборудования.

Как определить влияние оборудования

Компании должны понимать влияние оборудования еще до начала подготовки требований пользователей.

Обычно определение влияния оборудования — это неофициальный процесс оценки, который используется предприятиями малого и среднего бизнеса для определения влияния оборудования в соответствии с GxP, частью 11 CFR, а также для определения уровня риска оборудования. Как правило это приводит к проведению частых совещаний, которые в большинстве случаев безрезультатны, если приводят к противоречивым результатам в процессе оценки.

Системные оценки должны быть официальным процессом, основанным на утвержденных процедурах, которые последовательно обеспечивают точную и объективную оценку влияния в соответствии с GxP и частью 11, а также связанного системного уровня риска. Системные оценки предназначены для обеспечения согласованности, точной интерпретации нормативных требований, устранения ошибочных интерпретаций и предоставления исходных данных для фазы планирования квалификации.

GxP является первоначальной оценкой по определению того, оказывает ли оборудование влияние на GxP-процессы и требует ли оно квалификации. Эта оценка позволяет идентифицировать подходящие нормативные требования и помогает сформировать положения спецификации требований пользователя (URS), относящиеся к этим требованиям.

Оценка в соответствии с частью 11 позволяет определить, оказывает ли оборудование какое-либо влияние в соответствии с частью 11 и предназначена для идентификации подходящих нормативных требований к оборудованию. Эта оценка также позволяет идентифицировать подходящие требования части 11, например, является ли автоматизированное оборудование открытой или закрытой системой, содержит ли оно электронные записи, а также электронные подписи. Кроме того, эта оценка обеспечивает подготовку положений URS, относящихся к нормативным требованиям части 11.

Также существует оценка системного уровня риска, позволяющая определить какой уровень риска несет оборудование (высокий, средний или низкий), а также она позволяет оценить влияние риска на следующие области:

• качество продукта
• безопасность пациента
• соответствие требованиям
• безопасность
• бизнес-процесс
• сложность

Пользовательские требования к оборудованию

Существует множество проблем и вопросов, с которыми сталкиваются регулируемые компании при подготовке требований пользователя к оборудованию.

Следующие проблемы являются нормальным порядком вещей даже в наиболее регулируемых компаниях:

• неподходящие процедуры
• нечеткое определение ответственности за подготовку требований
• недостаточное понимание влияния оборудования
• недостаточное понимание уровня риска оборудования

Еще одной отраслевой проблемой является то, что вместо подготовки четких и кратких требований, компании подготавливают просто документы. Как правило, функциональный отдел, отвечающий за подготовку требований к оборудованию, по большей части занят тем, чтобы успеть выпустить документ до окончания срока выполнения плана проекта, а не подготовкой действительно хорошего документа, соответствующего отраслевым стандартам. Плохое взаимодействие между функциональными отделами является еще одной проблемой, поскольку группы, участвующие в процессе квалификации оборудования, часто работают по отдельности, а не в единой команде с общей целью.

Несколько требований в одном положении создают еще одну проблему для инженеров по валидации при определении норм в протоколах квалификации оборудования. Отсутствие классификации требований между категориями «должно быть» и «хорошо бы, чтобы было», создает проблему того, что критические важные требования не документируются и не применяются к оборудованию.

В дополнение к вышеописанным проблемам можно добавить плохое понимание производственного процесса и предполагаемого использования оборудования, что обычно приводит к неадекватным требованиям и использованию оборудования не по назначению.

Требования к оборудованию должны быть однозначными, краткими и понятными как поставщикам, так и инженерным группам, отвечающим за поставку оборудования, подходящего для его предполагаемого использования. Требования должны ясно выражать потребности лица, отвечающего за систему и бизнес, и одновременно преобразовывать применимые нормативные требования в понятную форму, чтобы их затем можно было легко применить к оборудованию и к связанной с ним автоматизации.

Требования к оборудованию должны включать следующие:

• эксплуатационные
• технические
• функциональные
• конструкционные
• физические
• относящиеся к обслуживанию и окружающей среде
• относящиеся к производительности
• относящиеся к автоматизации
• относящиеся к безопасности

Для гарантии того, что оборудование подходит для его предполагаемого использования, процесс подготовки требований к оборудованию должен включать следующие мероприятия:

• обсуждения и встречи
• наблюдение
• анализ технологического процесса
• совещания

Для внедрения оборудования, подходящего для его предполагаемого использования, регулируемые компании должны иметь соответствующие процедуры, которые устанавливают требования к процессу подготовки спецификаций/технических условий. Риски, которые несет с собой внедрение оборудования, не подходящего для его предполагаемого использования, в отношении затрат, бизнеса и соблюдения требований являются очень высокими и могут негативно сказаться на производственных показателях регулируемой компании.

Преобразование требований в протокол квалификации

Как указано выше, системные оценки, выполненные на ранних этапах жизненного цикла оборудования, являются исходными данными для пользовательских требований и других спецификаций. Эти оценки облегчают идентификацию влияния оборудования, применимых нормативных требований, влияния в соответствии с частью 11 и уровня риска.

Требования к оборудованию, которые являются четкими, краткими, однозначными и верифицируемыми, облегчают подготовку соответствующих квалификационных протоколов и свидетельствуют о пригодности оборудования для его предполагаемого использования.

Протоколы квалификации оборудования должны содержать четкие нормы, основанные на требованиях пользователей и других спецификациях. Протокол квалификации оборудования также должен охватывать его рабочий диапазон, включая производственный процесс.

Все критические параметры и требования к процессу, которые влияют на него, должны быть квалифицированы для гарантии и предоставления документального подтверждения пригодности оборудования для его предполагаемого использования.

Для облегчения использования квалификационного подхода на основе оценки рисков при применении отраслевых стандартов, например, GAMP 5, настоятельно рекомендуется выполнять оценку риска уровня требований. При квалификационном подходе на основе оценки рисков, квалификационные работы должны быть пропорциональны уровню риска оборудования и его требованиям. Например, для оборудования с высоким уровнем риска и потенциальным негативным влиянием на критические показатели качества должны быть верифицированы все требования. В тоже время для оборудования с низким уровнем риска подход на основе оценки рисков будет заключаться в квалификации только требований с высоким уровнем риска и выборочно со средним уровнем риска и наибольшим влиянием на критические показатели качества.

Протоколы квалификации оборудования предоставляют документированные доказательства того, что требования соблюдены и успешно выполнены. Для обеспечения качества как минимум все протоколы квалификации оборудования должны быть пересмотрены и утверждены лицом, отвечающим за систему.

Выводы

В заключение хотелось бы сказать, что для внедрения оборудования, подходящего для его предполагаемого использования, регулируемые компании должны иметь соответствующую иерархию документов, состоящую из валидационной политики, стандартов и процедур квалификации оборудования. В дополнение к иерархии документов регулируемые компании должны иметь официальные оценки оборудования, которые последовательно выполняются и документируются в соответствии с утвержденной процедурой.

Требования пользователей играют решающую роль в обеспечении пригодности оборудования для его предполагаемого использования, и должны быть четкими, краткими, верифицируемыми и однозначными. Лицо, отвечающее за систему, должно участвовать в процессе сбора требований, а также содействовать в работе техническим группам и группам по качеству.

Похожие записи:

Валидация компьютеризированных систем – кто о ней говорит в контексте «обычных» IQ, OQ, PQ?

Что такое квалификация оборудования и в чем её отличие от валидации?

В условиях современной экономики и в целях адаптации к потребностям мирового рынка все больше украинских компаний устанавливают новоприобретенное оборудования согласно тестов и документации международного образца. Одним из подтверждений соответствия оборудования своим предопределенным функциям является протокол квалификации. В чем же заключается процесс квалификации и условия его успешного прохождения?

Сразу хочется отметить ключевую разницу между понятиями «квалификация» и «валидация», которые часто используют взаимозаменяемо.

Валидация оборудования (validation) – является совокупностью действий, которые подтверждают, что определенный технологический процесс (начиная от помещений, оборудования и заканчивая сырьем и персоналом) работают, как и предполагалось и стабильно дают ожидаемые результаты.

Квалификация оборудования (qualification) – является совокупностью действий/тестов/измерений, которые призваны показать, что оборудование работает согласно его назначения и дает ожидаемые результаты.

Фактически, валидация является более широким понятием и включает в себя квалификации. На практике, когда речь идет о методах или методиках, то общеупотребительным термином является валидация, а когда процесс касается оборудования говорим о квалификации. Например, валидация методики измерения определенных концентраций остаточного гексана в масляной матрицы, но квалификация системы высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Среди всей разновидности квалификаций, наша компания предлагает те виды которые напрямую или косвенно касаются поставляемого нашим клиентам оборудования. Мы приводим англоязычные соответствия для удобства, поскольку большинство квалификационных документов разрабатывается мировыми производителями/поставщиками оборудования, которые придерживаются определенного стандартизированного протокола.

IQ (Installation Quailification) – квалификация инсталляции – используется для подтверждения того, что прибор был установлен согласно рекомендаций и требований компании-производителя. Практически, мы должны доказать, что смонтированный прибор, является именно тем прибором, который указан в сопроводительной технической документации, этот прибор запускается в работу, все модули этого прибора включаются исправно, в правильной последовательности и эффективно соединены друг с другом, прибор эксплуатируется в надлежащих условиях (высота над уровнем моря, влажность, температура окружающей среды, питание оборудования) согласно документации (требований) производителя. Такая квалификация проводится однократно при монтаже/установке. В случае переустановки прибора или изменения его локации (скажем, перемещение в другую лабораторию) квалификация инсталляции должна быть проведена повторно. Этот вид квалификации должен предшествовать всем другим видам квалификации.

OQ (Operational Qualification) – квалификация функционирования – подтверждение того, что прибор работает с ожидаемым результатом в заранее определенных диапазонах величин. Обычно, такие величины/характеристики прописывают в технической документации на каждую конкретную модель того или иного прибора, где указаны критерии приемлемости, а также допустимые статистические отклонения (точность, воспроизводимость). Этот вид квалификации имеет место как сразу после инсталляции (или переустановить) прибора, так и в процессе эксплуатации, и по желанию клиента может проводиться с определенной периодичностью в зависимости от внутреннего регламента лаборатории.

Подтверждением успешного прохождения прибором квалификации является протокол квалификации – документ определенного образца, где четко прописаны составные части прибора, условия проведения квалификации, результаты измерений/вычислений и заключение о возможности эксплуатации этого оборудования.

Для проведения IQ/OQ используется программный продукт компании Agilent Technologies под названием ACE (Automated Compliance Engine). Это программное обеспечение аккумулирует лицензии, приобретенные пользователями для проведения того или иного вида квалификации и генерирует квалификационные протоколы, генерирует протокол квалификации, содержащий результаты испытаний с оценкой их прохождения. Обработка данных при этом осуществляется через встроенный в саму программу вычислительный инструмент, который автоматически выдает результат (в виде «pass»/«fail»). Таким образом достигается стандартизация подхода и нивелируются возможные погрешности со стороны оператора. Финальный протокол генерируется в виде защищенного pdf-файла, содержащего электронную подпись сервисного инженера который проводил квалификацию.

Что такое квалификация оборудования

Квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ)

Центр метрологии «Поверие» предоставляет услуги квалификации лабораторного
оборудования, а именно:

● первоначальные процедуры IQ, OQ, PQ;
● ежегодная реквалификация.

• наши специалисты имеют большой опыт в квалификации оборудования,
• работы проводятся в соответствии с отраслевыми стандартами и документацией производителя оборудования,
• вам нужно больше? Мы готовы учесть Ваши особые пожелания при проведении квалификации оборудования и провести дополнительные тесты.

Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:

● монтажная (IQ),
● операционная (OQ),
● эксплуатационная (PQ).

Проведение квалификационных работ IQ включает оценку соответствия качества установки и монтажа оборудования.
На этой стадии также производится идентификация оборудования: оценка документации, маркировки, внешнего вида, описание, модель, местонахождение, требования к инженерным сетям и коммуникациям и пр.

Квалификация оборудования OQ проводится для подтверждения правильного функционирования оборудования,
всех компонентов системы.

Проведение квалификационных работ PQ необходимо для подтверждения того, что та или иная производственная
система или лабораторное оборудование работает устойчиво и отвечает необходимым техническим требованиям
не только в нормальном режиме эксплуатации, но и при переходе в критические состояния или экстремальные режимы.

Результатом любого вида квалификации является протокол IQ, OQ и PQ:

• описание конкретного порядка действий,
• объем регистрируемой информации,
• критерии приемлемости
• перечень используемых материалов, оборудования.

Такие производственные системы, как подача воздуха, воды и пара, равно как и основное оборудование, задействованное
в обеспечении важнейших вспомогательных процессов, в частности стерилизации (автоклав, печь), апирогенизации (термошкаф или туннельная печь) или лиофилизации, – подлежат монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации.

Квалификация оборудования

Выполнение и документальное оформление проверок с целью доказательства того, что оборудование (производственное оборудование, измерительные приборы), используемые в производственном процессе, правильно выбраны, установлены и работают в соответствии с утвержденной документацией во всех предусмотренных режимах эксплуатации.

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .

Смотреть что такое «Квалификация оборудования» в других словарях:

квалификация — 4.31 квалификация (qualification): Процесс демонстрации, определяющий, способен ли какой либо объект полностью удовлетворять заданным требованиям. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Квалификация функционирования — Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

квалификация монтажа — Оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации. [МУ 64 01… … Справочник технического переводчика

квалификация функционирования — Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации. [МУ 64 01 … Справочник технического переводчика

квалификация эксплуатации — Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и… … Справочник технического переводчика

Квалификация эксплуатации — Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Квалификация сейсмостойкости — Основная статья: Сейсмостойкость Квалификация на сейсмостойкость (сейсмическая квалификация) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на… … Википедия

Квалификация на сейсмостойкость — Основная статья: Сейсмостойкость Квалификация на сейсмостойкость (квалификация сейсмостойкости, сертификация сейсмостойкости, аттестация на сейсмостойкость) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое… … Википедия

Квалификация сейсмостойкости оборудования — Основная статья: Сейсмостойкость Сейсмическая квалификация, квалификация на сейсмостойкость промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на… … Википедия

Сейсмическая квалификация — (квалификация на сейсмостойкость) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на ответственных промышленных предприятиях (Атомной, Химической,… … Википедия