Кто должен утилизировать компоненты крови с истекшим сроком годности

Приказ Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов (Зарегистрировано в Минюсте России 24.11.2020 N 61083)

В соответствии с пунктом 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574), приказываю:

1. Утвердить требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

к приказу Министерства здравоохранения

от 26 октября 2020 г. N 1148н

К ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СУБЪЕКТОВ

ОБРАЩЕНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

ПРИ ЗАГОТОВКЕ, ХРАНЕНИИ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И КЛИНИЧЕСКОМУ

ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Настоящие требования устанавливают требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов (далее соответственно — Требования, система безопасности).

2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

3. Обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает:

а) управление персоналом;

б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее — медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

в) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови ее компонентов (далее — база данных донорства крови и ее компонентов);

г) идентификацию и прослеживаемость данных;

д) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

е) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

ж) контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов <1>.

<1> Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее — Правила).

Результатом реализации указанных мероприятий является обеспечение соответствия донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов <2>.

4. Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется в отношении единиц донорской крови и (или) ее компонентов, пригодных для использования, в сроки, установленные перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов <2> и на соответствие значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов <2>.

5. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов назначает лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности (далее — ответственное лицо).

6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология» <3>, для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.

7. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

9. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязан обеспечить:

а) разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности, охватывающей все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленной на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

б) назначение лица, ответственного за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности;

в) наличие утвержденных стандартных операционных процедур (далее — СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

г) наличие ресурсов в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов <4>;

д) систематический анализ системы безопасности на соответствие требованиям настоящим Требованиям, выполнение мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий в случае выявления нарушений;

е) размещение в установленном порядке информации в базе данных донорства крови и ее компонентов.

10. В обязанности ответственного лица входит:

а) обеспечение эффективного функционирования и непрерывного совершенствования системы безопасности;

б) организация разработки и внедрения СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также СОП системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности в соответствии с пунктами 3 и 4 настоящих Требований.

III. Ведение медицинской документации,

статистического учета и отчетности по заготовке, хранению,

транспортировке и клиническому использованию донорской

крови и (или) ее компонентов, размещение информации

в базе данных донорства крови и ее компонентов

11. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.

12. Для выполнения работ с применением медицинских изделий используется эксплуатационная документация производителя.

13. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие СОП, регламентирующего разработку и утверждение СОП на выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

14. Разработка и утверждение СОП предусматривает оформление (текст, блок-схемы, иное), утверждение, регистрацию (присвоение номера) и учет, доведение СОП до исполнителей работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, внесение изменений в СОП, срок пересмотра и срок действия СОП, изъятие устаревших версий, архивирование.

15. СОП содержит указания по выполнению работ, в том числе относительно последовательности действий персонала на всех этапах выполнения работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов с целью обеспечения соответствия выполняемых действий обязательным требованиям в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.

17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов <5>. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

<5> Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 N 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.08.2013, N 32, ст. 4320).

18. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают:

а) условия хранения медицинской документации, исключающие ее порчу и потерю;

б) санкционированный доступ к медицинской документации;

в) возможность восстановления записей.

19. В медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности подлежат включению достоверные и объективные данные.

20. Форма ведения записей обеспечивает идентификацию исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, дату и время выполнения работ.

21. Сбор, хранение, систематизация и обработка данных, а также обмен данными в форме электронных документов между организациями здравоохранения, осуществляющих взаимодействие в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (в том числе специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях) и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, выполняется в рамках ведения базы данных донорства крови и ее компонентов.

22. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, проводят контроль безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие показателям безопасности донорской крови и ее компонентов.

23. Все работы по контролю безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляются в соответствии с СОП.

24. Результаты контроля безопасности вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществившем заготовку донорской крови и (или) ее компонентов.

25. При несоответствии исследованных единиц донорской крови и (или) ее компонентов установленным значениям показателей безопасности проводится анализ несоответствий и устранение их причин.

V. Проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности

по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому

использованию донорской крови и (или) ее компонентов

26. В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов проводятся плановые и внеплановые внутренние проверки (аудиты) своей деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее — внутренние проверки).

27. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок разрабатывают СОП, регламентирующий порядок проведения внутренних проверок, форму отчета о проведенной проверке.

28. Порядок проведения внутренних проверок включает:

а) создание комиссии;

б) планирование, подготовку и проведение проверки;

в) составление отчета о результатах внутренних проверок;

г) принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;

д) отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;

е) контроль за исполнением принятых мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений.

29. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются приказом руководителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

30. Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формируется из числа персонала субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, не работающего в проверяемом подразделении субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудованию, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал.

31. График внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов утверждается ежегодно, с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов не менее одного раза в год.

32. Планирование внутренних проверок и их периодичности осуществляется с учетом результатов предыдущих внутренних проверок.

33. За две недели до плановой внутренней проверки руководителю проверяемого структурного подразделения предоставляется письменное уведомление о плановой внутренней проверке с указанием даты проверки, состава комиссии, плана внутренней проверки.

34. Внеплановые внутренние проверки проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях:

а) поступления обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов;

б) контроля исполнения ранее назначенных мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

в) необходимости принятия мер для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в случае наличия информации о гемотрансмиссивных инфекций у донора, от которого были заготовлены донорская кровь и (или) ее компоненты.

35. Для обеспечения эффективности внутренней проверки комиссией разрабатывается план проверки, включающий наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, цель проверки, выполняемые работы, элементы системы безопасности, подлежащие проверке, дату, время и продолжительность проверки.

36. В ходе внутренней проверки контролируют:

а) квалификацию, ответственность, полномочия, количество персонала, необходимого для выполнения соответствующих работ, объем обязанностей;

б) наличие и применение документов, необходимых для функционирования системы безопасности в структурном подразделении (СОП и другие внутренние документы, нормативные правовые акты в сфере донорства крови и ее компонентов);

в) состояние зданий, помещений и производственной среды;

г) наличие необходимого количества медицинских изделий и иного оборудования, его техническое состояние, периодичность технического обслуживания и поверки;

д) выполнение обязательных требований при осуществлении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

е) ведение медицинской документации и базы данных донорства крови и ее компонентов;

ж) идентификацию и прослеживаемость доноров, донаций, реципиентов и связанных с ними донорской крови и (или) ее компонентов;

з) организацию передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей <6>;

<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960, 2016, N 51, ст. 7396).

и) принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений по результатам предыдущих внутренних и внешних проверок;

к) учет посттрансфузионных реакций и осложнений.

37. По результатам внутренних проверок составляется отчет, включающий следующую информацию: дата проверки, состав комиссии с указанием должностей и фамилий членов, наименование нормативных правовых актов, на соответствие которым проводилась проверка (как внешних, так и внутренних), выявленные нарушения.

38. При выявлении нарушений в отчете указывается: вид работы, элементы системы безопасности, в которых были выявлены нарушения, положения нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, регламентирующие выполнение указанного вида работ.

39. В отчет включают данные, которые могут быть проверены.

40. Отчет утверждается руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

41. По итогам внутренней проверки принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.

42. Предложения о мерах, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений разрабатывает и осуществляет проверяемое структурное подразделение субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов по согласованию с ответственным лицом.

43. План необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений (далее — план) включает: содержание планируемых мероприятий; должности и фамилии исполнителей, срок выполнения.

44. По результатам выполнения плана составляется отчет, в котором указывается информация о выполнении плана.

45. Ответственное лицо координирует и контролирует выполнение принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, а также оценивает их эффективность.

46. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения.

47. Проверка выполнения принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, осуществляется при очередной плановой или внеплановой внутренней проверке.

48. Внутренняя проверка считается завершенной, если комиссия документально подтвердила (в отчете) выполнение мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.

49. Отчеты о внутренних проверках хранятся у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующим порядок проведения внутренних проверок, а копии — в соответствующих подразделениях.

50. Отчеты о внутренних проверках регистрируются в журнале регистрации проведенных внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, содержащем: номер отчета, срок проведения проверки, дату составления отчета, наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, состав комиссии, выявленные нарушения, дату и отметку о получении копии отчета проверки проверяемым подразделением, дату и отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, с подписью ответственного лица.

VI. Контроль и мониторинг условий хранения

и транспортировки донорской крови и ее компонентов

51. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с условиями хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

52. Ответственное лицо организует проведение контроля условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с планом проведения внутренних проверок.

53. Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

54. Результаты мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов регистрируются в медицинской документации и базе данных донорства крови и ее компонентов.

55. При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится анализ и устранение причин нарушений, донорская кровь и ее компоненты утилизируются.

Особенности утилизации капиллярной и венозной крови

Работа каждой медицинской службы связана с проведением диагностических и лечебных мероприятий. После исследований биологический материал выбрасывать как обычный мусор запрещено. Поэтому требуется правильная утилизация крови и других биоматериалов.

Приказ об утилизации крови

[info-box type=»italic»]В приказе №45 п/с-14 от 1 февраля 2000 года[/info-box] содержатся методические указания по проведению работ, связанных с донорской кровью. Основная цель документа — предотвратить распространение гемоконтактных инфекций через биоматериал доноров, путем их выбраковки. При обнаружении инфекционных маркеров в компонентах, они признаются браком.

На основе действующих документов заготовленные гемокомпоненты и плазма подлежат карантинизации. Эта мера нужна для отслеживания и контроля за инфекциями. Кратность контрольных мероприятий указана в нормативной документации Министерства здравоохранения.

Полученные результаты первых и повторных исследований заносятся с соблюдением последовательности в специальную форму. При выявлении инфицированных доноров происходит передача информации и регистрация в едином донорском центре.

[info-box type=»bold»]Забракованный материал регистрируется в журнале утилизации брака крови по форме 418/у.[/info-box] Непригодные элементы убираются из оборота с указанием в акте изъятия, а потом уничтожаются.

Журнал регистрации брака крови по форме № 418/у

Как происходит утилизация крови и ее компонентов?

[info-box type=»bold»]В каждой диагностической лаборатории, станции переливания скапливаются биоматериалы по причине:[/info-box]

• завершения исследования;
• истечения срока годности гемокомпонентов;
• выявления вирусов в карантизированных компонентах.

Все жидкости и ткани человека входят в категорию класса Б, как потенциально опасные отходы. Биоматериалы обладают высокой степенью инфицирования, поэтому на переработку они отправляются в обеззараженном виде. Обеззараживание проходит растворами дезинфицирующих средств.

Процессом сбора, дезинфекции и упаковки отходов занимаются обученные сотрудники, в специально оборудованных помещениях для этих целей.

Все опасные компоненты пакуются в герметичные не прокалываемые емкости желтого цвета. На каждом контейнере указывается информация об учреждении, названии отходов, ФИО сотрудника.

В алгоритме утилизации крови и ее компонентов указаны санитарные нормы и правила, которые подлежат строгому выполнению.

Правильная утилизация донорской крови

Завершающим этапом работы с кровью является ее уничтожение.

[info-box type=»bold»]Утилизации подвергают материал при:[/info-box]

• выявлении вирусных маркеров (ВИЧ, гепатиты);
• окончании срока годности гемокомпонентов;
• нарушении условий заготовки, транспортировки и содержания.

[info-box type=»bold»]До окончательного обезвреживания кровь проходит поэтапные процедуры:[/info-box]

1. Неподлежащие к использованию образцы размещают в холодильных установках, предназначенных для этих целей.
2. Обеззараживание проводят дезрастворами или с помощью аппаратов физическими методами.
3. Отходы обеззараживаются в лаборатории или на территории утилизирующих фирм.
4. Требуется проведение регистрации в учетной документации по формам, соблюдая положения приказа об утилизации невостребованной крови доноров.

Методы утилизации крови с истекшим сроком годности

Накопление избыточных запасов крови и ее компонентов, чаще всего плазмы, приводит к окончанию периода хранения. По требованиям безопасности просроченный материал подлежит обязательной утилизации. Клиническое использование биоматериала, утратившего свои свойства, запрещено.

Если учреждение самостоятельно утилизацией не занимается, то заключается договор со специализированной компанией.

Класс отходов Б приравнивается к неопасной категории А и захоранивается на полигоне ТКО, только после обеззараживания любым доступным способом.

Требования, предъявляемые при выбраковке донорской крови и ее компонентов, не соответствующих безопасности

Забракованные компоненты подлежат списанию с составлением акта по форме, образец которой представлен в Приказе [info-box type=»italic»]«О вводе в эксплуатацию автоматизированной системы трансфузий».[/info-box]

[info-box type=»bold»]Требования представлены в нормативных документах:[/info-box]

• ГОСТ Р 52249-2009, утвержденный приказом № 159 от 20 мая 2009 г;
• технический регламент № 29, утвержденный правительством РФ от 26 января 2010 г;
• приказ Минздрава № 1035 от 15 сентября 1987 г.

В России не налажен четкий механизм снабжения клиник необходимыми компонентами крови, что приводит к накоплению невостребованных образцов.

Утилизация гемаконов с кровью

Невостребованные компоненты трансфузионной среды, гемаконы после переливания, системы и устройства разового применения с остаточной кровью подлежат утилизации как опасные отходы.

[info-box type=»bold»]Согласно пункту 2.2 Санитарных правил 2012 года отходы класса Б обезвреживают следующими физическими методами:[/info-box]

• насыщенным паром в стерилизаторе;
• термическим способом в инсинераторах;
• радиационным электронным излучением.

Утилизацию вакуумных пробирок с кровью, гемаконов, полимерных контейнеров выполняют на установках по обеззараживанию медицинских отходов. В новых моделях одновременно происходит обезвреживание и видоизменение путем механической деструкции. На выходе получаются измельченные, стерильные отходы.

Соблюдение СОПов по утилизации биоматериалов и крови регулярно контролирует трансфузионная комиссия.

Кто может заниматься утилизацией крови и ее компонентов?

По действующему законодательству право на утилизацию имеют лицензированные субъекты по обращению с донорской кровью. В список включены медорганизации, выполняющие трансфузионную терапию.

Учреждения здравоохранения должны следить за перемещением донорской крови в другие клинические организации. [info-box type=»bold»]Согласно статье №16 223 ФЗ действия, проводимые с кровью и ее компонентами обязательно фиксируются в журналах учета.[/info-box]

Руководство издает указы для проведения необходимых действий по передаче биоматериала на утилизацию. При наличии локальных обезвреживающих установок, утилизацию капиллярной и венозной крови проводят централизованно в клинике или лаборатории.

Порядок обращения с компонентами крови в медицинских учреждениях

Для правильного хранения крови разработаны СОП, выполнением которых занимается средний медицинский персонал. Основополагающий принцип сохранности — соблюдение температурного режима для образцов на протяжении срока годности, которые находятся в заморозке.

Повторная заморозка после размораживания запрещена.

[info-box type=»bold»]Чтобы избежать отклонений от норм сохранения требуется:[/info-box]

• зонирование внутренней части холодильного оборудования на виды компонентов крови;
• вертикальное положение упаковок с трансфузионными средами, чтобы обеспечить макроскопическую оценку;
• контроль 2 раза в сутки за температурным режимом, с фиксированием показателей в журнале;
• при поднятии температуры выше -20° С требуется устранение неисправности оборудования, в это время все содержимое холодильника помещается в аналогичные условия.

Макроскопическую оценку среды проводят после извлечения из холодильника.

[info-box type=»bold»]Среди признаков непригодности можно заметить:[/info-box]

• нарушение герметичности гемакона;
• искажение маркировки;
• качественные изменения плазмы;
• гемолиз в эритроцитарной массе;

• присутствие нитей фибрина, сгустков;
• стертую границу между эритроцитами и плазмой;
• изменения цвета эритроцитов, плазмы.

[info-box type=»italic»]Тромбоцитарную массу хранят при t +20—+24°С в тромбомиксере на протяжении всего срока годности.[/info-box] При отсутствии установки концентрат тромбоцитов годен сутки.

Журнал учета поступления и выдачи крови, ее компонентов и препаратов

Ведением журнала занимается средний медицинский персонал, ответственный за учет гемотрансфузионных компонентов.

Графы заполняются при поступлении, передаче в отделения заготовленных образцов консервированной крови. Невостребованные гемокомпонеты с истекшим сроком годности возвращают на станцию переливания и также фиксируются. Регистрация проводится при отправке гемотрансфузионных сред на утилизацию. Все страницы журнала нумеруют, прошнуровывают и скрепляют печатью.

Цены на вывоз и утилизацию крови, штрафы

Биоматериал медицинских организаций должен утилизироваться. За нарушение правил полагается штраф в размере до 250000 рублей. Учреждения, работающие с гемотрансфузионными средами, заключают договор с утилизирующей компанией. Исполнитель обязан иметь лицензию на уничтожение биологических отходов. С потенциально опасными категориями работают обученные сотрудники, с соблюдением всех санитарно-гигиенических норм.

На итоговую цену влияет объём материала, который подлежит обезвреживанию и частота его вывоза. Для подтверждения проведения утилизирующих работ заказчику выдается пакет документов.

Потенциально опасные отходы должны подвергаться обезвреживанию и утилизации. Невостребованные трансфузионные компоненты, брак крови и расходное оборудование, связанное с ними подлежит уничтожению. Такая мера эффективно предотвращает распространение гемоконтактных инфекций.

Утилизация капиллярной и венозной крови после переливания

Каждый год в России используется более 1,8 тысяч тонн крови. Она широко применяется при оперативных вмешательствах для спасения жизни человека, а также при некоторых заболеваниях, требующих ее переливания. Дезинфекция и утилизация отходов крови – это обязательная санитарная мера, необходимая для охраны человека и окружающей среды от заражения патогенными бактериями.

В процессе работы с биологическим материалом проблема ее уничтожения является одной приоритетных задач медицинских учреждений и станций переливания крови. В таких местах происходит ежедневное накопление большого количества жидких биологических компонентов. Согласно ст. 16 ФЗ «О донорской крови и ее компонентах» от 27.07.2010 г., после окончания срока ее годности или при неправильном хранении, донорская и просроченная кровь вместе с ее компонентами, не соответствующая мерам безопасности, должна изолироваться и утилизироваться.

В чем состоит опасность отходов крови

Подлежащая утилизации кровь и ее компоненты относится к отходам класса Б. Главная опасность неиспользованной или просроченного гемоматериала в том, что после завершения срока годности она начинает разлагаться. Образуются гнилостные бактерии, которые могут привести к заражению людей, животных или окружающей среды.

Для того чтобы свести к минимуму возможность заражения, вся кровь и ее компоненты собирается в герметичные контейнеры или пакеты желтого цвета, соответствующие отходам класса Б, которые категорически запрещается вскрывать. Перед этим отходы проходят процедуру обеззараживания в лабораторных условиях и затем проводится процедура захоронения на полигоне.

Еще одна опасность отходов крови в том, что в процессе обеззараживания биоматериала в лаборатории она может быть инфицирована различными вирусами. Такая кровь также дезинфицируется и перерабатывается в соответствии с санитарными нормами.

Порядок утилизации крови и ее компонентов

Утилизация крови и ее компонентов по СанПиНу проходит в два этапа.

Обеззараживание отходов крови проходит в лабораторных условиях.

Существует два способа проведения такой процедуры:

1. Физический — автоклавирование. Отходы обеззараживаются в автоклавах под давлением специального пара, затем облучаются СВЧ волнами.

2.Химический — предполагает засыпание жидкого биоматериала специальными веществами – гидрохлоридом кальция или натрия.

При этом нужно помнить, что при использовании этого метода может произойти следующее:

• Выделение высокотоксичного газа хлора, который может быть опасен для персонала.
• Патогенные микроорганизмы, присутствующие в крови, имеют разную устойчивость к химическим средам, и могут быть уничтожены не полностью.
• При захоронении таких отходов существует риск заражения окружающей среды химическими элементами – хлором, бромом и другими.

Утилизация капиллярной и венозной крови проходит по тому же способу дезинфекции и утилизации, как и вся остальная просроченная или зараженная вирусами кровь.

После процедуры обеззараживания биоматериала в лаборатории он доставляется в желтых пакетах к месту захоронения на специальный полигон. На контейнерах, в которых перемещаются жидкие отходы, должны быть указаны инициалы сотрудника, вид отходов и информация о медучреждении.

Вся процедура транспортировки и утилизации крови не должна создавать угрозу для персонала и окружающей среды. Автомобиль для перевозки должен быть маркирован и иметь санитарный паспорт соответствующего образца.

Действия медперсонала при утечке крови и ее компонентов

При возникновении утечки крови в условиях больницы или лаборатории необходимо определить, какое ее количество было утеряно.

Если произошла утечка жидких гемокомпонентов объемом не более 500 мл, то обеззараживание отходов крови проводится такими химическими порошками как «Виркон», «Дензибак супер», «Хлормикс». После полного впитывания жидкости все гранулы собираются в герметичную упаковку и уничтожаются в соответствии с порядком проведения дезинфекционных мероприятий. Поверхность, на которой находилась кровь, протирают 1% раствором «Виркон».

При утечке крови более 500 мл, ее собирают с помощью губки в отдельную емкость, наполненную дезинфекционным раствором «Септусин М», после чего раствор смывается в канализацию. Загрязненное место протирают 3% средством «Септусин М».

Если при очистке поверхности используется гидрохлорит кальция, то он добавляется в собранную кровь в соотношении 200 г. порошка на 1 литр крови. После выдержки в 60 минут дальнейшая дезинфекция отходов крови проходит согласно правилам утилизации.

Правила сбора отходов крови класса Б

1. Отходы собираются в герметичную упаковку.
2. Контейнеры и пакеты маркируются надписью «Опасные медицинские отходы класса Б».
3. Пакеты заполняются не более, чем на ¾ объема.
4. На пакетах присутствуют специальные стяжки, предотвращающие выливание биоматериала.
5. Упакованные отходы хранятся в местах их собирания не более суток.
6. Не допускается смешение жидких отходов класса Б с отходами других классов опасности.
7. При нарушении целостности упаковки ее следует поместить в другую герметичную упаковку.

• Переливать неупакованные отходы из одной емкости в другую.
• Работать с отходами без маски, перчаток и спецодежды.
• Располагать емкости с отходами менее чем на 1 метр от нагревательных приборов.

Кто может заниматься переработкой отходов крови и ее компонентов

Согласно федеральному закону о сборе крови, право на утилизацию крови и ее компонентов имеют только особые лицензированные организации, в которых работают специально обученные люди.

Медучреждения обязаны вести строгий контроль над всеми перемещениями крови и ее компонентов. Категорически запрещается перемещать неупакованный биоматериал за границы медучреждения. Все действия, проводимые с отходами, должны в обязательном порядке фиксироваться в учетных журналах.

Если в клинике или лаборатории имеется специальное оборудование для обеззараживания отходов крови, то, при наличии разрешения, его работники имеют право проводить необходимые дезинфекционные мероприятия самостоятельно.

В соответствии со ст. 16 № 125 ФЗ, медучреждения обязаны обеспечивать отслеживание крови и ее компонентов и вести учет сведений обо всех действиях, проводимых с кровью в медучреждениях. К работам по утилизации крови запрещается привлекать лиц моложе 18 лет.

Утилизация гемаконов с кровью

Гемаконы – это полимерные стерильные пластиковые пакеты для сбора крови для переливания. При поступлении с завода-изготовителя в них уже содержится специальный консервирующий раствор. Пакеты бывают двух размеров – 300 мл. и 450 мл.

Утилизация гемаконов после переливания крови проходит три этапа:

1. Стерилизация и уничтожение бактерий в автоклаве, инсинераторах или с помощью радиационного излучения . Инсинератор — это специальная установка, в которой отходы уничтожаются путем сжигания. Для предотвращения образования диоксина, уничтожение происходит в два этапа, в результате чего образуется твердый остаток, который уже не представляет опасности для работников или окружающей среды.
2. Измельчение твердых отходов с помощью специальных установок по механической деструкции.
3. Захоронение на полигоне твердых остатков гемаконов и жидкого биоматериала в специальной герметичной упаковке.

Консервирование и хранение крови, сыворотки, плазмы

Консервация крови и ее компонентов – это возможность сохранить ее свежей в течение длительного периода времени для последующего использования. Для этого используются специальные холодильники с системой мониторинга для обеспечения оптимального температурного режима.

Существует два способа консервации крови:

1. Консервация при положительных температурах. Материал хранится при 2-4 оС. При этом срок хранения эритроцитов может достигать нескольких недель. Лейкоциты и тромбоциты сохраняют необходимую свежесть всего несколько дней. При такой температуре они не подвергаются заморозке и остаются на хранение в жидком виде.

Если в процессе работы с кровью возникает необходимо изъятия ее из холодильной установки, то при комнатной температуре работа с ней должна производиться не более 20-30 минут, так как по истечении этого срока начинают разрушаться жизненно важные компоненты, что приводит к ее непригодности.

1. Криоконсервация при умеренно низких (-40-60 ℃), или ультранизких (-196 ℃) температурах. В таких условиях эритроциты могут храниться до 10 лет. При этом материал подвергается глубокой заморозке, что позволяет ему сохранять свежесть на протяжении длительного периода времени. При этом, в отличии от консервации при положительных температурах, в такой крови прекращаются все обменные процессы вплоть до стадии анабиоза.

Обязательное условие при хранении крови – добавление в нее специальных консервантов, которые обеспечивающих сохранность клеток и препятствующих свертыванию. Такая кровь называется стабилизированной.

Кровь в холодильниках находится в стерильных пластиковых пакетах, которые тщательно герметизируются и затем помещаются в специальные изотермические контейнеры.

Сыворотка крови должна храниться при положительных температурах. Если ее оставить на глубокую заморозку до — 40 ºС, то кристаллы льда могут повредить антитела. При соблюдении всех правил, при такой низкой температуре возможно сохранение сыворотки на срок до 12 месяцев.

В медицинской практике существует несколько видов плазмы и ее препаратов. Самый распространенный из них – свежезамороженная плазма, у которой от процесса центрифугирования до заморозки проходит не более 6 часов. После выделения плазмы из крови, она на один час помещается в холодильник при 30 ºС. Такой режим заготовки плазмы обеспечивает ее хранение до одного года. После разморозки плазма может храниться не более часа. Повторное ее замораживание недопустимо.

Условия и сроки хранения крови и ее компонентов

Порядок обращения с компонентами крови в медицинских учреждениях

Для правильного хранения крови разработаны СОП, выполнением которых занимается средний медицинский персонал. Основополагающий принцип сохранности — соблюдение температурного режима для образцов на протяжении срока годности, которые находятся в заморозке.

Чтобы избежать отклонений от норм сохранения требуется:

• зонирование внутренней части холодильного оборудования на виды компонентов крови;
• вертикальное положение упаковок с трансфузионными средами, чтобы обеспечить макроскопическую оценку;
• контроль 2 раза в сутки за температурным режимом, с фиксированием показателей в журнале;
• при поднятии температуры выше -20° С требуется устранение неисправности оборудования, в это время все содержимое холодильника помещается в аналогичные условия.

Макроскопическую оценку среды проводят после извлечения из холодильника.

Среди признаков непригодности можно заметить:

• нарушение герметичности гемакона;
• искажение маркировки;
• качественные изменения плазмы;
• гемолиз в эритроцитарной массе;

• присутствие нитей фибрина, сгустков;
• стертую границу между эритроцитами и плазмой;
• изменения цвета эритроцитов, плазмы.

Тромбоцитарную массу хранят при t +20—+24°С в тромбомиксере на протяжении всего срока годности. При отсутствии установки концентрат тромбоцитов годен сутки.

Журнал учета поступления и выдачи крови, ее компонентов и препаратов

Ведением журнала занимается средний медицинский персонал, ответственный за учет гемотрансфузионных компонентов.

Графы заполняются при поступлении, передаче в отделения заготовленных образцов консервированной крови. Невостребованные гемокомпонеты с истекшим сроком годности возвращают на станцию переливания и также фиксируются. Регистрация проводится при отправке гемотрансфузионных сред на утилизацию. Все страницы журнала нумеруют, прошнуровывают и скрепляют печатью.

Цены на вывоз и утилизацию крови, штрафы

Биоматериал медицинских организаций должен утилизироваться. За нарушение правил полагается штраф в размере до 250000 рублей. Учреждения, работающие с гемотрансфузионными средами, заключают договор с утилизирующей компанией. Исполнитель обязан иметь лицензию на уничтожение биологических отходов. С потенциально опасными категориями работают обученные сотрудники, с соблюдением всех санитарно-гигиенических норм.

Потенциально опасные отходы должны подвергаться обезвреживанию и утилизации. Невостребованные трансфузионные компоненты, брак крови и расходное оборудование, связанное с ними подлежит уничтожению. Такая мера эффективно предотвращает распространение гемоконтактных инфекций.

Условия хранения крови

Понятно, что кровь ни в коем случае нельзя хранить в домашних условиях, так как дома невозможно создать оптимальные показатели, при которых она не испортится. Те лаборатории, которые имеют законное право хранить кровь и работать с ней, используют специальное оборудование, которое регулярно стерилизуется, чтобы избежать попадания в неё всевозможной инфекции и грязи.

Для хранения крови и её составных компонентов используют специальные холодильники.Они должны быть в обязательном порядке оснащены несколькими различными системами мониторинга.

Это необходимо для того, чтобы обеспечить оптимальный температурный режим. Как правило, в холодильнике внутренняя температура проверяется и регистрируется один раз в четыре часа. В случае если температурные показатели начинают приближаться к своим аварийным границам, раздается сигнал для медперсонала.

В том случае, когда устройство, в котором находится кровь, по каким-либо причинам выходит из строя, все компоненты незамедлительно перемещаются в другое хранилище.На это отводится определённое время, которое не должно превышать одного часа. В лабораториях весь контакт персонала с кровью и её компонентами сводится к минимуму.Это минимизирует возможность попадания в жидкость различных вирусов и загрязнителей.

При необходимости изъятия из морозильной установки крови работы с ней ведутся при комнатной температуре в течение тридцати минут, в противном случае кровяные тельца начинают терять свои первоначальные свойства.При хранении крови и её компонентов обязательно контролируют необходимую циркуляцию воздуха, а также обеспечивают условия, которые сводят к минимуму их свёртываемость.

Категорически запрещается хранить в одном месте карантинную кровь и другие образцы. Кроме этого, упаковки с тромбоцитами хранят рядом, а не друг на друге.Консервирование крови производится либо в жидком состоянии, при этом окружающая температура может быть, как выше, так и ниже нуля, либо в замороженном. В этом случае температуру опускают до ультранизких значений, что даёт возможность обеспечить её многолетнее хранение.

Во время консервации крови и её компонентов обязательно обеспечивается апирогенность (иначе говоря, стерильность). Также не допускается наличие в жидкости всевозможных сгустков.Мешки из пластика, которые используют для хранения крови, герметизируют путём запаивания на аппарате «Гематрон» либо особым образом завязывают. Все мешки укладывают в коробки из картона и помещают в изотермические контейнеры.

Все компоненты крови, которые помещаются на хранение в лабораторию, обязательно нумеруются, при этом делается соответствующая запись в специальном журнале.Также в течение суток ведётся журнал, в котором регулярно делаются отметки о температурных условиях и состоянии используемого оборудования.

Все компоненты крови, которые помещаются на хранение в лабораторию, обязательно нумеруются

Самыми распространенными способами медицинского исследования, определяющими наличие у человека различных заболеваний, являются анализы крови и мочи.

Изменения и отклонения в составе крови позволяют диагностировать состояние всего организма, а физико-химические показатели урины выявляют проблемы, связанные с мочеполовой системой. Срок годности и условия хранения анализов имеют важнейшее значение. При их несоблюдении информация перестает быть достоверной – это может привести к ошибочной врачебной диагностике.

Правильная утилизация донорской крови

Завершающим этапом работы с кровью является ее уничтожение.

Утилизации подвергают материал при:

• выявлении вирусных маркеров (ВИЧ, гепатиты);
• окончании срока годности гемокомпонентов;
• нарушении условий заготовки, транспортировки и содержания.

До окончательного обезвреживания кровь проходит поэтапные процедуры:

1. Неподлежащие к использованию образцы размещают в холодильных установках, предназначенных для этих целей.
2. Обеззараживание проводят дезрастворами или с помощью аппаратов физическими методами.
3. Отходы обеззараживаются в лаборатории или на территории утилизирующих фирм.
4. Требуется проведение регистрации в учетной документации по формам, соблюдая положения приказа об утилизации невостребованной крови доноров.

Методы утилизации крови с истекшим сроком годности

Накопление избыточных запасов крови и ее компонентов, чаще всего плазмы, приводит к окончанию периода хранения. По требованиям безопасности просроченный материал подлежит обязательной утилизации. Клиническое использование биоматериала, утратившего свои свойства, запрещено.

Если учреждение самостоятельно утилизацией не занимается, то заключается договор со специализированной компанией.

Класс отходов Б приравнивается к неопасной категории А и захоранивается на полигоне ТКО, только после обеззараживания любым доступным способом.

Забракованные компоненты подлежат списанию с составлением акта по форме, образец которой представлен в Приказе «О вводе в эксплуатацию автоматизированной системы трансфузий».

Требования представлены в нормативных документах:

• ГОСТ Р 52249-2009, утвержденный приказом № 159 от 20 мая 2009 г;
• технический регламент № 29, утвержденный правительством РФ от 26 января 2010 г;
• приказ Минздрава № 1035 от 15 сентября 1987 г.

В России не налажен четкий механизм снабжения клиник необходимыми компонентами крови, что приводит к накоплению невостребованных образцов.

Утилизация гемаконов с кровью

Невостребованные компоненты трансфузионной среды, гемаконы после переливания, системы и устройства разового применения с остаточной кровью подлежат утилизации как опасные отходы.

Согласно пункту 2.2 Санитарных правил 2012 года отходы класса Б обезвреживают следующими физическими методами:

• насыщенным паром в стерилизаторе;
• термическим способом в инсинераторах;
• радиационным электронным излучением.

Утилизацию вакуумных пробирок с кровью, гемаконов, полимерных контейнеров выполняют на установках по обеззараживанию медицинских отходов. В новых моделях одновременно происходит обезвреживание и видоизменение путем механической деструкции. На выходе получаются измельченные, стерильные отходы.

Порядок утилизации крови и ее компонентов

Утилизация крови и ее компонентов по СанПиНу проходит в два этапа.

Обеззараживание отходов крови проходит в лабораторных условиях.

Существует два способа проведения такой процедуры:

1. Физический — автоклавирование. Отходы обеззараживаются в автоклавах под давлением специального пара, затем облучаются СВЧ волнами.

2.Химический — предполагает засыпание жидкого биоматериала специальными веществами – гидрохлоридом кальция или натрия.

При этом нужно помнить, что при использовании этого метода может произойти следующее:

• Выделение высокотоксичного газа хлора, который может быть опасен для персонала.
• Патогенные микроорганизмы, присутствующие в крови, имеют разную устойчивость к химическим средам, и могут быть уничтожены не полностью.
• При захоронении таких отходов существует риск заражения окружающей среды химическими элементами – хлором, бромом и другими.

Утилизация капиллярной и венозной крови проходит по тому же способу дезинфекции и утилизации, как и вся остальная просроченная или зараженная вирусами кровь.

После процедуры обеззараживания биоматериала в лаборатории он доставляется в желтых пакетах к месту захоронения на специальный полигон. На контейнерах, в которых перемещаются жидкие отходы, должны быть указаны инициалы сотрудника, вид отходов и информация о медучреждении.

Вся процедура транспортировки и утилизации крови не должна создавать угрозу для персонала и окружающей среды. Автомобиль для перевозки должен быть маркирован и иметь санитарный паспорт соответствующего образца.

Приказ об утилизации крови

В приказе №45 п/с-14 от 1 февраля 2000 года содержатся методические указания по проведению работ, связанных с донорской кровью. Основная цель документа — предотвратить распространение гемоконтактных инфекций через биоматериал доноров, путем их выбраковки. При обнаружении инфекционных маркеров в компонентах, они признаются браком.

На основе действующих документов заготовленные гемокомпоненты и плазма подлежат карантинизации. Эта мера нужна для отслеживания и контроля за инфекциями. Кратность контрольных мероприятий указана в нормативной документации Министерства здравоохранения.

Полученные результаты первых и повторных исследований заносятся с соблюдением последовательности в специальную форму. При выявлении инфицированных доноров происходит передача информации и регистрация в едином донорском центре.

Прежде чем использовать замороженную кровь и ее составляющие, обязательно проводят лабораторные исследования, для исключения заражения инфекцией и образования сгустков.

При любом несоответствии положенным характеристикам крови, расслоении, изменении цвета и состава, кровь выбраковывается и списывается согласно утвержденным нормам и правилам.